5년간 19회→올해만 6건
FDA, 제재수준 고삐
미국 내 K-뷰티가 인기를 끌면서 화장품 수입이 늘어나자 화장품 등 제약기업에 대한 제재 수준이 높아지고 있는 것으로 나타났다.
28일 코트라에 따르면 최근 화장품 제조업체를 포함한 한국 제약기업에 대한 미 연방식품의약청(FDA)의 경고장 발송건수가 급격히 증가했다.
FDA는 미국 식품·의약품·화장품법에 따라 생산시설을 방문해 모든 관련장비, 완제품 및 미완성 자재, 용기 및 레이블을 검사할 권리를 갖고 있다. 오염 됐거나 잘못 표기된 제품을 적발할 경우 미국으로 수입되는 것을 금지시킬 수 있다.
오염의 기준은 ▲용기나 내용물이 잠재적으로 유해한 물질로 구성돼 있는 경우 ▲오물이 포함돼 있는 경우 ▲허용되지 않거나 확인되지 않은 색소가 첨가되어 있는 경우 ▲불결한 조건에서 생산되거나 보관된 제품 등이다.
잘못 표기된 제품의 기준은 ▲규제가 요구하는 정보를 눈에 띄게 표시하지 않은 경우 ▲오해의 여지가 있는 용기 표기 ▲검증되지 않은 치료 효과 주장 등이다.
FDA 규제 컨설팅 기업 M테크 그룹에 따르면 2011에서 2016년까지 5년간 제약기업(화장품 포함)에 발송된 경고장은 2건, 의료기기 기업에 발송된 경고장은 19건이었으나 지난해 한 해에만 한국 제약기업에 6건의 경고장이 발송됐다.
M테크 그룹 데이브 킴 대표는 “최근 한국 화장품 기업을 대상으로 현장검증 후 경고장을 발송하는 비중이 늘고 있으며 경고장을 통한 시정조치 요구에 따르지 않는 경우 수입금지 조치를 받게 되므로 주의가 요구된다”고 말했다.
FDA는 2년마다 제조업체 현장 검증을 실시한다. 현장검증 비용을 제조업체가 부담하지 않고 미국 식약청 예산으로 충당하고 있어 모든 업체를 검증하기보다 블랙리스트 기업이나 갑자기 미국 내 판매가 증가한 기업 등을 겨냥해 조사를 실시하는 경향이 있다.
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