FDA, 리제네론 항체치료제 긴급 사용 승인

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‘코로나19 치료 목적’ 12세 이상 환자에 투약 승인···“안전성·효과성 계속 평가”

 

미국의 생명공학회사 리제네론의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제가 연방식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용 승인을 받았다.

21일 블룸버그통신과 월스트리트저널(WSJ) 등 언론에 따르면 FDA는 리제네론의 항체치료제 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 승인했다. FDA는 12세 이상의 경증 또는 중간 정도의 증상을 보이는 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료에 ‘REGN-COV2’의 긴급사용을 허가했다.

FDA에 따르면 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소한 것으로 나타났다. FDA는 코로나19 치료에 있어서 이 요법의 안전성과 효과성은 계속 평가될 것이라고 밝혔다.

‘REGN-COV2’는 2개의 단일클론(단클론) 항체를 혼합한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다.

바이러스의 특정 항원에만 결합하도록 분리해낸 단일클론항체를 활용해 개발된다. 이 약은 특히 도널드 트럼프 대통령의 코로나19 치료에 활용돼 세간의 주목을 받았다. 트럼프는 당시 이 약을 투약받고 “즉각 상태가 좋아졌다. 믿을 수 없는 기분을 느꼈다”라며 “나를 치유했다”고 극찬한 바 있다. 단일클론 종료의 항체치료제로서 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 두 번째라고 워싱턴포스트(WP)가 보도했다.

앞서 FDA는 미 제약회사 일라이릴리가 캐나다 생명공학업체 엡셀레라와 함께 개발 중인 단일클론 항체치료제 ‘LY-CoV555’을 코로나19 경증환자들에게 사용해도 된다며 지난 9일 긴급사용을 승인한 바 있다. 그러나 최근 릴리와 리제네론이 잇따라 중증 코로나19 환자를 대상으로 진행하던 임상시험을 중단하면서 전세계에서 치료 효과와 안전성에 의구심이 커진 상태였다. WP는 릴리의 항체 치료제와 마찬가지로 리제네론의 항체 치료제도 제조에 생산이 오래 걸리는 만큼 공급 부족을 겪을 수 있다고 보도했다. 리제네론 측은 이달 말까지 8만명 환자 복용분 생산을 예상하며 내년 1월 말까지 30만명 복용분으로 생산을 늘릴 것이라고 이달 초 밝힌 바 있다.<연합>

 

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