방광염 치료제로 널리 쓰이는 복합 항생제 ‘Sulfamethoxazole/Trimethoprim’ 일부 제품이 곰팡이 오염 가능성으로 인해 리콜됐다. 제조사인 Amneal Pharmaceuticals는 최근 미 식품의약청(FDA)에 제출한 리콜 공지에서, 일부 정제에 검은 점 형태의 미생물 오염이 발견됐다고 밝혔다.
문제가 된 제품은 원형의 흰색 정제로, 400mg Sulfamethoxazole과 80mg Trimethoprim이 함유된 복합 항생제다. Amneal 은 “경구용 약품에 곰팡이균인 아스페르길루스(Aspergillus)가 오염됐을 경우 심각하고 생명을 위협하는 감염을 유발할 수 있다”며 “특히 면역력이 약한 환자일수록 감염 위험이 더 크다”고 경고했다.
해당 약물은 단순 방광염뿐 아니라, 대장균, 폐렴구균, 아동 중이염, 설사 등에 대해 광범위하게 사용된다. 클리블랜드 클리닉에 따르면 폐렴구균 감염은 폐렴, 패혈증, 수막염 등 심각한 합병증을 초래할 수 있다.
리콜 대상은 지난해 12월 4일부터 올해 5월 15일 사이 미국 전역의 도매상과 유통업체에 출하된 제품이다. 이 기간 이전에 받은 제품은 리콜 대상이 아니다.
이번에 리콜된 제품의 구체적인 정보는 다음과 같다:
로트 번호 AM241019 및 AM241020: 100정짜리 병
로트 번호 AM241019A: 500정짜리 병
해당 약을 복용 중인 환자는 즉시 복용을 중단하고, 제품 반품 및 리콜 관련 문의는 아래 연락처를 통해 가능하다:
전화: 833-582-0812 (동부시간 기준 월-금 오전 8시오후 5시)
이메일: sulfamethoxazole-trimethoprim-recall@amneal.com
팩스: 631-983-2595
의료 이상 반응이 있을 경우 즉시 의료진에 알리고, FDA의 MedWatch 프로그램을 통해 온라인 또는 팩스(800-332-0178)로 신고해야 한다. 관련 양식 요청은 전화 800-332-1088로 가능하다. 또한, Amneal의 약물안전팀(877-835-5472, DrugSafety@amneal.com)에도 반드시 신고할 것을 당부하고 있다.
<심영재 기자>
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