호주 제약회사 엘룸 개발
35회 잘못된 양성반응 나와
연방식품의약국(FDA)이 호주의 제약회사 엘룸(Ellume)이 개발한 가정용 코로나19 자가진단키트<사진> 2만여개를 리콜 조치했다.
FDA는 지난 10일 제조공정에서의 결함으로 인해 지난 2월24일부터 8월11일 사이에 제조된 엘룸사의 자가진단키트에서 35회의 잘못된 코로나19 양성 반응이 나온 사실을 확인했다며, 이 기간 동안 생산 및 판매된 키트 2만2,120여개를 리콜 조치한다고 밝혔다.
FDA는 이번 리콜을 건강에 심각한 영향을 미치거나 사망에 이르게 할 수 있는 결함이 있는 제품을 대상으로 지정하는 ‘1종 리콜’(Class I recall)로 지정했으며, 판매처에서는 즉각 판매 중단을, 소비자에게는 제품 폐기 또는 제조사(productsafety@ellume.com)에 연락해 지원 받을 것을 권했다.
혼자서 15분 만에 코로나19 감염 여부를 확인 할 수 있다고 알려진 해당 제품은 지난해 12월 FDA의 승인을 거쳐 약국에서 별도의 처방전이 필요 없이 판매가 이뤄져왔다.
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