미국 식품의약국(FDA)이 응급환자의 호흡을 돕는 수동 인공호흡기에서 결함이 발견돼 일부 제품의 사용 중단과 회수를 권고했다.
FDA에 따르면 의료기기업체 컴팩트메디컬이 제조한 ‘버터플라이BVM’ 인공호흡기의 주름관에 구멍이 생겨 공기가 새어 나갈 가능성이 확인됐다. 이 경우 환자에게 충분한 공기가 전달되지 않아 저산소증을 일으킬 수 있으며, 적절한 조치가 없으면 심각한 부상이나 사망으로 이어질 수 있다.
특히 제조번호 000109~000117 제품은 기존보다 구멍 발생률이 높아 사용 중단 및 회수 대상에 포함됐다. 의료기관은 대체 인공호흡기를 확보한 뒤 해당 제품을 즉시 사용 중단하고 별도로 격리해야 한다. 포장이나 제품 표시가 없어 제조번호를 확인할 수 없는 경우에도 회수 대상으로 간주하도록 했다.
제조번호 000081~000108 제품은 사용 전 매번 누출 여부와 작동 상태를 점검해야 한다. 검사에 통과하지 못한 제품은 사용해서는 안 되며, 의료진은 반드시 예비 인공호흡기를 준비해야 한다.
환자에게 사용하던 중 가슴이 충분히 팽창하지 않거나 산소포화도가 떨어지면 기기 누출 여부를 확인하고, 구멍이 발견되면 즉시 다른 인공호흡기로 교체해야 한다.
제조사는 9월 26일과 10월 7일 고객들에게 결함과 대응 방법을 통보했다. FDA는 이번 문제를 잠재적 고위험 의료기기 사안으로 분류하고 추가 정보를 검토하고 있다. 11월 2일 기준 이 결함과 관련해 보고된 중상이나 사망 사례는 없다.
<김승재 기자>
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