FDA는 인슐린 펌프와 함께 사용되는 IOS 앱으로 인해 224건의 부상이 보고되어 이에 대해 1등급 리콜 성명을 발표했다.
해당 모바일 앱은 t:connect 2.7 버전으로, Control-IQ 기술이 적용된 t:slim X2 인슐린 펌프와 함께 작동하는 것으로 알려져 있다.
FDA는 이번 리콜이 제품 제거가 아닌 시정 조치라고 밝혔지만, 이미 미국에서는 86,000개 이상의 장치가 리콜되었다.
FDA에 따르면, 앱 개발사인 Tandem Diabetes Care는 앱이 충돌하고 자동으로 다시 시작되는 현상이 반복적으로 발생할 수 있는 소프트웨어 문제로 인해 리콜을 실시한 것으로 전해졌다.
이로 인해 과도한 블루투스 통신이 발생하여 인슐린 펌프의 배터리 수명이 소모되어 갑작스럽게 꺼질 수 있다.
인슐린 펌프 기능 중단으로 인슐린의 체내 전달을 지연시키고 고혈당증이나 당뇨병성 케톤산증과 같은 생명을 위협하는 부상 및 질환을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다.
FDA는 Tandem Diabetes Care가 피해를 입은 모든 사용자에게 애플 앱스토어에서 다운로드할 수 있는 버전 2.7.1 이상의 소프트웨어를 업데이트하라는 안내문을 보냈다고 밝혔다.
사용자들은 회사가 보낸 안내문을 받았다는 확인을 위해 온라인 양식을 작성해야 하며 펌프의 배터리 잔량을 면밀히 모니터링하도록 FDA는 권고했다. 또한, 펌프 고장이 지속될 경우 인슐린 공급을 위한 예비 용품을 휴대라고 덧붙였다.
<취재팀>
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