미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 전이성 전립선암 환자를 대상으로한 새로운 표적 치료 조합에 대해 긍정적인 의견을 내놨다.
제약사 아스트라제네카는 FDA 종양약물자문위원회(ODAC)가 트루캡(Truqap·성분명 카피바서팁(capivasertib))과 아비라테론(abiraterone), 안드로겐 차단요법(ADT) 병용요법에 대해 “이익이 위험보다 크다”는 판단을 내렸다고 밝혔다. 표결 결과는 찬성 7표, 반대 1표, 기권 1표였다.
이번 권고는 PTEN 결손(PTEN-deficient) 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 ‘CAPItello-281’ 결과를 바탕으로 이뤄졌다.
현재 트루캡은 FDA에서 적응증 확대 심사를 받고 있다. FDA가 자문위원회 권고를 반드시 따라야 하는 것은 아니지만, 전문가 의견으로서 상당한 영향을 미치는 것으로 평가된다.
듀크 암연구소(Duke Cancer Institute) 비뇨기종양학 책임자이자 이번 임상시험 연구자인 대니얼 조지(Daniel George) 박사는 “PTEN 결손 전이성 전립선암은 매우 공격적인 형태의 암으로 예후가 좋지 않고 치료 선택지도 제한적”이라며 “질병 진행을 늦출 새로운 치료법이 절실히 필요한 상황에서 이번 권고는 환자와 의료진 모두에게 반가운 소식”이라고 말했다.
CAPItello-281 시험에는 PTEN 결손이 확인된 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자 1,012명이 참여했다. 환자들은 트루캡·아비라테론·ADT 병용군과 위약(placebo) 병용군으로 나뉘어 치료를 받았다.
임상 결과, 트루캡 병용요법은 영상학적 질병 진행 또는 사망 위험을 19% 낮춘 것으로 나타났다. 영상학적 무진행 생존기간(rPFS) 중앙값은 트루캡 투여군이 33.2개월로, 비교군 25.7개월보다 7.5개월 길었다.
전체 생존율(OS) 데이터는 아직 충분히 축적되지 않았지만, 현재까지 중간 분석에서는 트루캡 병용군이 더 좋은 경향을 보였다고 아스트라제네카는 설명했다.
다만 부작용 발생률은 더 높았다. 3등급 이상 중증 부작용은 트루캡 병용군에서 67% 발생해 비교군 40.4%보다 높게 나타났다.
주요 부작용으로는 발진(12.3%), 고혈당(10.3%), 저칼륨혈증(8.7%), 설사(6.2%), 고혈압(5.8%), 빈혈(5.2%) 등이 보고됐다.
승인될 경우 이 병용요법은 PTEN 결손 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 위한 최초의 표적 치료 옵션이 될 전망이다.
<김승재 기자>
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