수술이 불가능한 말기 위암 환자들에게 반가운 소식이 전해졌다. 미국 식품의약국(FDA)이 8월 25일, 위암 표적치료제 신약 ‘지헤라(성분명 자니다타맙)’의 1차 치료제 사용을 최종 승인했다.
그동안 진행성 위암은 발견이 늦고 치료가 어려워 5년 넘게 살아남을 확률이 10% 미만일 정도로 예후가 나쁜 암에 속했다. 특히 환자 10명 중 2명은 암세포 표면에 ‘HER2’라는 단백질이 과도하게 증식해 암이 더 빠르고 공격적으로 자라는 특징을 보인다. 이번에 승인된 지헤라는 바로 이 HER2 단백질을 정밀하게 타격해 암세포의 성장을 억제하고 사멸을 유도하는 이중특이성 표적치료제다.
이번 FDA 승인의 바탕이 된 임상시험 결과는 눈부셨다. 환자들에게 지헤라와 면역항암제, 화학항암제를 함께 투여했더니, 기존 표준 치료법 대비 사망 위험이 28%나 줄어들었다. 기존 치료를 받은 환자들의 평균 생존기간은 19.2개월이었던 반면, 지헤라 병용 요법을 받은 환자들은 평균 26.4개월 동안 삶을 이어갔다. 말기 위암 3상 임상시험 역사상 최초로 26개월이 넘는 생존기간을 기록했다. 또한 암이 악화되지 않고 유지되는 기간 역시 기존 8.1개월에서 12.4개월로 크게 연장되었다.
부작용으로는 투여 환자의 80% 이상에서 설사 증상이 확인되었다. 다만 의료진들은 첫 치료 시 예방적으로 지사제를 복용하고 수분을 충분히 보충하면 차질 없이 관리할 수 있다고 설명했다.
다만 약가 부담은 넘어야 할 산이다. 약가 정보에 따르면 지헤라 300mg 1바이알의 가격은 약 3,660달러수준으로, 체중에 따른 투여량(60kg 환자: 1회 1,200mg x 4바이알=약 $14,668, 70kg 환자: 1회 1,400mg x 5바이알=약 $18,335)을 고려할 때 1회 투여마다 15,000 달러 안팎의 비용이 발생한다.
한국 도입 시기도 가시화되고 있다. 식품의약품안전처는 지헤라를 ‘신속심사 대상(GIFT)’으로 지정해 안전성과 유효성 검토를 가속화하고 있다. 담도암 적응증에 이어 이번 위암 적응증 확장 신청 절차가 순조롭게 진행된다면, 빠르면 내년 상반기 중 해당 약물을 처방받을 수 있을 것으로 기대된다.
전문가들은 이번 승인으로 위암 치료의 패러다임이 바뀔 것이라 기대하고 있다. 종양내과 전문의들은 진단 초기 단계에서 암세포의 HER2 유전자 검사를 적극적으로 받는 것이 최적의 치료법을 찾는 첫걸음이라고 제언했다. <김이현 기자>
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