미 식품의약국(FDA)이 특정 유전자 변이를 가진 비소세포폐암 환자를 위한 표적항암제 세바베르티닙(sevabertinib)의 사용 범위를 확대 승인했다.
FDA는 9일 암세포 증식 유전자 이상현상인 HER2 TKD 활성화 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 성인 환자에 대해 세바베르티닙(제품명 하이르누오·Hyrnuo)을 가속 승인했다고 밝혔다. 이번 결정으로 이전에 전신 항암치료를 받은 환자뿐 아니라 아직 치료를 받지 않은 환자도 세바베르티닙을 1차 치료제로 사용할 수 있게 됐다.
이번 승인은 다기관 임상시험의 결과를 근거로 이뤄졌다. 이전 치료를 받지 않은 HER2 TKD 활성화 변이 환자 69명을 대상으로 한 시험에서 세바베르티닙의 객관적 반응률은 75%로 나타났다. 치료에 반응한 환자의 73%는 6개월 이상 반응이 유지됐으며, 38%는 12개월 이상 치료 효과가 지속됐다.
세바베르티닙은 경구 복용하는 표적치료제로, 권장 용량은 음식과 함께 하루 두 차례 20㎎이다. 치료 전 FDA가 승인한 진단검사를 통해 종양 조직이나 혈액에서 HER2 변이가 확인돼야 한다.
FDA는 설사와 간 기능 이상, 심장 기능 저하, 췌장 효소 증가 등을 주요 부작용으로 제시했으며, 기침·호흡곤란·발열 등은 간질성 폐질환이나 폐렴의 신호일 수 있어 주의가 필요하다고 밝혔다. 또한 시력 변화와 태아에 대한 위험 가능성도 경고했다. 이번 승인은 FDA의 항암제 국제 공동심사 프로그램인 ‘프로젝트 오비스(Project Orbis)’를 통해 영국 의약품규제당국과 함께 심사됐다. <김승재 기자>
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