미국의 정밀 항암제 개발 기업인 레볼루션 메디신스(RVMD)가 개발 중인 췌장암 치료 후보물질 ‘다라크소라십(daraxonrasib)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘확대 접근(Expanded Access)’ 프로그램 승인을 받았다. 이번 결정은 공식적인 판매 허가 전임에도 불구하고, 마땅한 치료법이 없는 전이성 췌장암 환자들에게 임상시험 외부에서도 해당 치료제를 사용할 수 있는 길을 열어주었다는 점에서 큰 의미를 갖는다.
FDA의 이번 승인은 다라크소라십의 후기 임상 데이터가 대조군 없는 환경에서도 안전성과 유효성을 기대할 수 있을 만큼 충분히 강력하다는 점을 시사한다. 회사 측은 최근 긍정적인 임상 결과를 바탕으로 FDA에 신속 승인(expedited review)을 신청할 계획이다.
레볼루션 메디신스는 현재 ‘RAS(ON) 억제제’ 플랫폼을 통해 암세포의 증식을 막는 혁신적인 치료제 개발에 집중하고 있다. 이번 확대 접근 프로그램은 기업 측면에서도 큰 기회다. 정식 상용화 전 실제 환자 데이터를 수집하여 향후 FDA의 최종 승인 심사 시 안전성과 효능을 입증할 귀중한 근거 자료로 활용할 수 있기 때문이다.
다만, 전문가들은 경계심도 늦추지 않고 있다. 레볼루션 메디신스는 아직 수익이 발생하지 않는 임상 단계의 기업이며, 확대 접근 프로그램 운영에는 약품 공급, 환자 모니터링, 보고 체계 구축 등 상당한 운영 비용과 복잡성이 따른다. 또한, RAS 단백질 타깃 항암제 시장은 암젠, 노바티스 등 거대 제약사들과의 치열한 경쟁이 예상되는 분야이기도 하다.
주식 시장은 이번 소식에 즉각 반응하며 기업의 성장 잠재력을 높게 평가하고 있다. 투자자들은 이제 다라크소라십의 정식 승인까지의 타임라인과 실제 임상 현장에서의 효능 데이터를 핵심 변수로 주시하고 있다. 레볼루션 메디신스가 이번 기회를 통해 정밀 의학의 새로운 장을 열 수 있을지, 바이오 업계와 시장의 관심이 쏠리고 있다.
<김이현 기자>
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