미 식품의약국(FDA)이 품질 기준을 충족하지 못한 고혈압 치료제에 대해 전국적인 리콜을 실시했다.
FDA는 인도 제약회사 인벤티아 헬스케어가 제조한 고혈압 치료제 클로르탈리돈 25mg 제품 약 1만3,567병을 리콜한다고 밝혔다. 이번 조치는 해당 의약품이 체내에서 녹아 흡수되는 정도를 평가하는 용출 기준을 충족하지 못한 데 따른 것이다.
리콜 대상 제품은 1병당 100정이 들어 있는 클로르탈리돈 25mg 정제로, 제조번호는 ‘RISA24002’이며 유효기간은 2027년 4월까지다. 이번 리콜은 지난 9월 17일 FDA에 보고됐으며, FDA는 이를 2등급(Class II) 리콜로 분류했다.
FDA의 2등급 리콜은 해당 제품을 사용하거나 노출될 경우 일시적이거나 의학적으로 회복 가능한 부작용이 발생할 수 있지만, 심각한 건강상 피해가 발생할 가능성은 낮은 경우에 적용된다.
클로르탈리돈은 체내의 과도한 수분과 염분을 배출해 혈압을 낮추는 데 사용되는 이뇨제다. 고혈압 치료뿐 아니라 일부 환자의 체액 저류를 줄이는 데도 처방된다. 그러나 이번 리콜 대상 제품은 용출 기준을 충족하지 못해 의약품의 품질과 효과에 영향을 미칠 가능성이 제기됐다.
같은 제약회사는 앞서 지난 6월에도 유사한 문제로 고혈압 치료제 약 1만1,460병을 리콜한 바 있다. 이번 리콜은 동일 제조사의 의약품에서 품질 문제가 다시 발생한 사례다.
FDA는 2등급 리콜 제품이라고 해서 모든 환자가 즉시 복용을 중단해야 하는 것은 아니라고 설명하고 있다. 특히 고혈압 치료제를 임의로 중단하면 혈압이 다시 상승할 수 있는 만큼, 리콜 대상 제품을 복용하고 있는 환자는 약사나 담당 의사와 상의해 적절한 조치를 취해야 한다.
이번 리콜과 관련한 자세한 사항은 FDA의 의약품 리콜 공지에서 확인할 수 있다.
<이점봉 기자>
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