미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 여러 종류의 암을 조기에 발견할 수 있는 혈액검사에 대해 승인 찬성 의견을 냈다.
미 의료기기업체 그레일(GRAIL)의 다중암 조기진단 검사인 ‘갤러리(Galleri)’는 24일 FDA 의료기기 자문위원회 분자·임상유전학 기기 패널의 사전시장승인(PMA) 심사에서 긍정적인 평가를 받았다.
투표에는 10명의 위원이 참여해 검사의 안전성, 효과 및 위험 대비 편익을 각각 평가했다. 편익이 위험보다 크다는 항목에서는 찬성 7표, 반대 2표, 기권 1표가 나왔다. 안전성에는 위원 전원이 찬성했으며, 효과성에 대해서는 찬성 6표, 반대 4표였다.
갤러리는 50세 이상 성인을 대상으로 여러 종류의 암을 조기에 선별하기 위한 처방 전용 검사다. 환자의 혈액에서 분리한 무세포 DNA를 차세대 염기서열분석(NGS) 기술로 분석해 암과 관련된 메틸화 패턴을 찾아내며, 암 신호가 발견될 경우 암이 발생했을 가능성이 있는 신체 부위까지 예측한다. 다만 검사 결과는 의료진의 추가적인 진단검사를 통해 확인해야 한다.
검사의 임상적 유용성은 북미 지역의 PATHFINDER 2 연구와 영국에서 진행된 NHS-Galleri 대규모 무작위 임상시험 등을 통해 평가됐다. 임상시험에서는 기존 표준검사만 시행했을 때보다 약 4~7배 많은 암을 발견했으며, 검사로 발견된 암의 상당수는 치료를 통해 완치를 기대할 수 있는 초기 단계에서 확인된 것으로 나타났다.
FDA는 2018년 갤러리를 ‘혁신적 의료기기(Breakthrough Device)’로 지정했다. 다만 자문위원회의 권고는 FDA를 법적으로 구속하지 않는다. FDA는 자문위 의견을 검토한 뒤 수개월 내 최종 승인 여부를 결정할 예정이다.
<김승재 기자>
[시카고 한인사회 선도언론 시카고 한국일보]
1038 S Milwaukee Ave Wheeling, IL 60090
제보: 847.290.8282
